Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

EORTC 58951 : Essai de phase 3 randomisé évaluant une chimiothérapie associée à une corticothérapie chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique ou un lymphome lymphoblastique non hodgkinien. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] The Value of Dexamethasone Versus Prednisolone During Induction and Maintenance Therapy of Prolonged Versus Conventional Duration of L-Asparaginase Therapy During Consolidation and Late Intensification, and of Corticosteroid + VCR Pulses During Maintenance in Acute Lymphoblastic Leukemia and Lymphoblastic Non-Hodgkin Lymphoma of Childhood.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

Étude AZA-JMML-001 : étude de phase 2 évaluant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, la sureté d’emploi et l’activité de l’azacitidine et comparant l’azacitidine aux contrôles historiques chez des enfants ayant un syndrome myélodysplasique avancé nouvellement diagnostiqué ou une leucémie myélomonocytaire juvénile avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques. [essai clos aux inclusions] Les syndromes myélodysplasiques constituent un ensemble de maladies caractérisé par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse (MO). Les cellules sanguines immatures, appelées blastes s’accumulent dans la MO et le sang et par conséquent, il y a moins de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sains circulants. Les syndromes myélodysplasiques sont considérés comme une forme de cancer et ils peuvent aussi évoluer en leucémie aiguë myéloblastique chez un tiers des patients. La leucémie myélomonocytaire juvénile est un type rare de cancer du sang qui évolue rapidement s’il n’est pas traité. Elle est causée par des mutations de l’ADN des cellules souches de la MO en croissance et affecte surtout des enfants de moins de six ans. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sureté d’emploi et l’activité d’une chimiothérapie par azacitidine et de la comparer aux contrôles historiques chez des patients pédiatriques ayant un syndrome myélodysplasique avancé nouvellement diagnostiqué ou une leucémie myélomonocytaire juvénile avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les patients seront répartis en deux groupes selon leur maladie : Dans le premier groupe, les patients ayant un syndrome myélodysplasique recevront de l’azacitidine 1 fois par jour pendant les 7 premiers jours d’une cure de 28 jours pour un minimum de 3 cures et un maximum de 6 cures. Dans le deuxième groupe, les patients ayant une leucémie myélomonocytaire juvénile recevront de l’azacitidine 1 fois par jour pendant les 7 premiers jours d’une cure de 28 jours pour un minimum de 3 cures et un maximum de 6 cures. Les patients seront traités pour un minimum de 3 mois et un maximum de 6 mois jusqu’à la greffe ou la progression de la maladie. Le taux de réponse sera évalué à la fin de la troisième cure dans les deux groupes de l’étude. Chaque groupe sera aussi comparé individuellement aux groupes de contrôle historiques en utilisant des données collectées rétrospectivement. Les patients seront suivis pendant 2 ans après la dernière administration du traitement à l’étude. Le suivi ne sera pas arrêté dans le cas où le patient bénéficie d’un nouveau traitement anti-cancéreux ou d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD), Leucémies chroniques,
• Spécialités Pédiatrie, Chimiothérapie, Greffe,

Étude explorant le rôle du biomarqueur CD9 et des processus de mobilité cellulaire dans les mécanismes de rechute, chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comprendre l’action de biomarqueurs (CD9) dans la capacité des cellules à se mouvoir dans l’organisme, chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. Lors du prélèvement de moelle osseuse nécessaire au diagnostic, une quantité plus importante de moelle osseuse sera prélevée.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Pédiatrie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

VANDEVOL : Essai de phase 1 évaluant la tolérance de la clofarabine associée à un schéma thérapeutique VANDA (etoposide, asparaginase, mithoxantrone et dexaméthasone) chez les patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de l’association de la clofarabine et d’une thérapie multi-agent, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. Les patients recevront de la clofarabine pendant cinq jours associée au schéma thérapeutique VANDA (etoposide, asparaginase, mithoxantrone et dexamethasone).

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

EURONET-PHL-C1 : Essai de phase 3 randomisé évaluant différentes combinaisons de chimiothérapie, chez des patients jeunes ayant un lymphome hodgkinien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer plusieurs schémas de traitement chez des patients jeunes ayant un lymphome hodgkien. Les patients seront répartis en 3 groupes de traitement Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant des comprimés de prednisone, des perfusions de vincristine, de doxorubicine et d’étoposide. Ce traitement sera répété au bout de quatre semaines en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront la même chimiothérapie que dans le premier groupe, puis seront répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes de traitement : Les patients du premier sous-groupe recevront des comprimés de prednisone et de procarbazine, des perfusions de vincristine et de cyclophosphamide. Ce traitement sera répété au bout de quatre semaines en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du second sous-groupe recevront le même traitement que dans le premier sous-groupe, mais la procarbazine sera remplacée par la dacarbazine. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe, mais les patients de chaque sous-groupe recevront jusqu’à quatre cures au lieu de deux. L’efficacité du traitement sera évaluée dans les trois groupes, par une tomographie par émission de positons (TEP) au FDG-F18 à la fin du traitement. Les patients ne répondant pas correctement au traitement une radiothérapie reçoivent dans les 35 jours. Les patients du premier groupe en rechutes tardives recevront un traitement complémentaire par une chimiothérapie de type IEP comprenant des perfusions d’ifosfamide, d’étoposide et des comprimés de prednisone, suivi d’une chimiothérapie de type ABVD comprenant des perfusions de doxorubicine, de bléomycine, de vinblastine et de dacarbazine. Ce traitement sera répété au bout de 50 jours en absence de rechute ou d’intolérance et sera suivi d’une radiothérapie. Les patients du premier groupe en rechutes précoces et les patients des deuxième et troisième groupes en rechutes recevront une chimiothérapie de type IEP et ABVD avec collecte de cellules souches hématopoïétiques après la première ou la deuxième cure. Les patients répondant correctement à cette chimiothérapie recevront une radiothérapie. Les autres recevront une chimiothérapie à haute dose comprenant des perfusions de carmustine, d’étoposide, de cytarabine et de melphalan, suivie d’une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques. L’efficacité du traitement sera évaluée par une TEP au FDG-F18 sept semaines après le début du traitement. Si celle-ci est positive, les patients recevront une radiothérapie. Les patients en progression après le premier traitement recevront une chimiothérapie de type IEP et ABVD, suivie d’une chimiothérapie à haute dose et d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques collectées selon le même protocole que précédemment. L’efficacité du traitement sera évaluée par une TEP au FDG-F18 sept semaines après le début du traitement. Si celle-ci est positive, les patients recevront une radiothérapie. A l’issue du traitement, les patients sont suivis pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

Inter-B-NHL Ritux 2010 : Essai de phase 2-3 évaluant l’efficacité et la tolérance du rituximab en association avec une chimiothérapie standard, chez des patients jeunes ayant un lymphome ou une leucémie à cellules B matures, de stade avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du rituximab en association avec une chimiothérapie standard, chez des patients jeunes ayant un lymphome ou une leucémie à cellules B matures, de stade avancé. Cet essai est composé de deux parties. Dans la première partie (phase 3) les patients ayant un lymphome de type Burkitt ou un lymphome à grandes cellules B sont classés en trois groupes selon l’extension du lymphome, puis répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes de traitement, au sein de chacun de ces groupes. Les patients du premier sous-groupe recevront une chimiothérapie standard adaptée à l’extension du lymphome. Les patients du deuxième sous-groupe recevront la même chimiothérapie que les patients du premier sous-groupe associée à des perfusions de rituximab. L’autre partie de l’essai (phase 2) concerne uniquement les patients ayant un lymphome primitif du médiastin à cellules B. Ces patients recevront six perfusions de rituximab, au début de chacune des six cures de chimiothérapie, comprenant de l’étoposide, de la vincristine, et de la doxorubicine en perfusion sur 4 jours, ainsi que du cyclophosphamide et de la prednisone. Les patients seront suivis pendant cinq ans après la fin du traitement. Les patients du premier sous-groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant quatre phases d’administration. Les patients du deuxième sous-groupe recevront la même chimiothérapie que les patients du premier sous-groupe associée à des perfusions de rituximab lors de la deuxième et troisième phase. Les patients seront suivis pendant cinq ans après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Pédiatrie,

Etude épidémiologique étudiant l'interaction gènes-environnement dans l'expression clinique du mélanome chez des familles à cas multiples. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude épidémiologique dont l’objectif est d’étudier de nouveaux gènes impliqués dans le déterminisme du mélanome. Le but étant in fine de proposer à des personnes à haut risque de développer un mélanome, des mesures de prévention et une surveillance adaptée. Les caractéristiques génétiques seront étudiées via des prélèvements chez des sujets appartenant à des familles à risque de développer un mélanome.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Pédiatrie,

SIOPEL CPT 11 HB : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'irinotécan, chez des patients jeunes ayant un hépatoblastome réfractaire ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’irinotécan (Campto®) dans le traitement des hépatoblastomes. Les patients recevront de l'irinotécan en perfusion de 1 h pendant 5 jours (jour 1 à jour 5). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cures. L’administration d’irinotécan sera arrêtée en cas de progression de la maladie ou si la tumeur devient opérable après la 2ème ou la 3ème cure. Les patients seront suivis pendant au moins un an après l'arrêt du traitement.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

CLARA-DNX : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité de l’association de la clofarabine avec de la cytarabine et de la daunorubicine liposomale, chez des enfants ayant une leucémie aiguë myéloïde réfractaire ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de la clofarabine avec de la cytarabine et de la daunorubicine liposomale, chez des enfants ayant une leucémie aiguë myéloïde réfractaire ou en rechute. Les patients recevront au moins une phase de traitement associant de la clofarabine avec de la cytarabine et de la daunorubicin liposomale. Le traitement sera administré en absence d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de deux schémas d’administration de l’association bortézomib, dexaméthasone, vincristine et methotrexate chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux schémas d’administration de l’association bortézomib, dexaméthasone, vincristine et methotrexate chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du bortézomib associé à de la dexaméthasone, de la vincristine et du méthotrexate, immédiatement au début du traitement. Les patients du deuxième groupe recevront le bortézomib avec une semaine de décalage.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,